丙型肝炎是一種主要經血液傳播、由丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus, HCV)感染引起的疾病。HCV慢性感染可導致肝臟慢性炎癥、壞死和纖維化，部分患者可發展為肝硬化甚至肝細胞癌(HCC)，對患者的健康和生命危害極大，已成為嚴重的社會和公共衛生問題。
HCV是一種RNA病毒，其核酸是單股、線性、正鏈RNA。由于HCV RNA復制所依賴的聚合酶缺乏校正功能，HCV基因組呈現高度異質性，目前可分為6個基因型及不同亞型，按照國際通行的方法，以阿拉伯數字表示HCV基因型，以小寫的英文字母表示基因亞型(如1b、2a、3b等)。不同HCV基因型感染者的臨床表現、肝病嚴重程度及慢性化病程進展均有差異，抗病毒治療的方案和效果也不同。因此檢測HCV基因型有助于指導判斷治療的難易程度、轉歸和制定個體化抗病毒治療方案。
本試劑盒針對HCV-RNA基因組，設計特異性引物和探針，采用一步法RT-PCR體外擴增法結合熒光探針檢測技術，檢測中國國內人丙型肝炎病毒(HCV)常見基因型別1b、2a、3a、3b和6a。
一步法RT-PCR即逆轉錄和PCR在一個共同的體系中進行。一步法RT-PCR在處理大量樣品時易于操作，因為在cDNA合成和擴增之間不需要打開管蓋，有助于減少殘余污染，簡化了實驗操作步驟。而且，一步法RT-PCR逆轉錄所得的cDNA全部用于PCR擴增，故可以得到更高的靈敏度。基于以上特點，一步法RT-PCR在臨床檢測應用中將有顯著的優勢。
熒光PCR技術在引物特異的基礎上采用模版序列特異的熒光探針從而進一步提高的檢測信號的特異性；反應中每擴增一個特異產物只釋放一個分子的熒光染料，儀器檢測的是特異擴增的結果，非特異產物對檢測信號沒有影響，有效提高檢測的專一性。有多種不同波長的熒光基團對可供選擇，使得熒光PCR技術可以實現在同一管內檢測多個基因位點，降低成本也提高效率和準確性。本項目恰好充分利用了熒光PCR技術的優點，針對HCV常見基因型設計型特異探針，各探針標記不同的熒光染料，在不同波長檢測，從而達到分型的目的。
